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    第二届MAH制度与合作高峰论坛

    第二届MAH制度与合作高峰论坛
    会馆名称:
    -
    会展地址:
    上海
    开始时间:
    2020-12-03
    结束时间:
    2020-12-04
    主办单位:
    百世传媒|Best Media 中国药学会制药工程专业委员会
    承办单位:
    -
    支持单位:
    -
    详细描述:

    主办单位中国药学会制药工程专业委员会与百世传媒,诚邀您来参加第二届MAH制度与合作高峰论坛|Pharmacxo Summit 2020同期举办第四届中国生物药CMC国际峰会|BioCMC Summit。本届峰会将于2020年12月3-4日(周四、周五)在上海举办。

    自2015年,部分体育开展上市许可持有人制度试点,到2019年新修订的《药品管理法》发布,药品上市许可持有人制度全面推开。四年的试点工作,为上市许可持有人制度的全面实施积累了大量经验。国家市场监管总局于2020年3月陆续发布《药品注册管理办法》(总局27号令)和《药品安博监督管理办法》(总局28号令),全面落实药品上市许可持有人制度,制度红利将全面释放。MAH 制度与合作高峰论坛|Pharmacxo Summit是国内制药领域唯一专注于MAH 制度与合作的国际高端峰会平台,我们另有专注于MAH制度与合作的网站平台---药方舟|Pharmacxo (http://www.pharmacxo.com/,微信公众号“药方舟资讯”),借助两大平台优势为国内外致力于MAH合作的药企提供信息交互、资源共享、商业合作等服务支持。此次峰会以化药及生物药持有人、监管机构、CRO、CDMO、CSO、药物警戒、保险、金融等MAH体系下全app链合作机构为参与主体,深度解读政策红利、剖析app布局、注册管理、安博监督、质量协议、风险分担等相关问题,第一天是全体大会,聚焦全国app发展趋势及政策解读、实操案例解析,第二天分为二大论坛,化药分论坛与生物药分论坛。

    MAH Pharmacxo Summit 2020部分嘉宾

    吴振平,资深副总裁,和记黄埔医药

    苏建华,总经理,岸迈生物科技(苏州)有限公司

    叶培,副总经理,北京天广实生物技术股份有限公司

    王结义,董事长,礼进生物医药科技有限公司

    华烨,董事长,烨辉医药科技(上海)有限公司

    雷继峰,总经理,上海安必生制药技术有限公司

    崔霁松,联合创始人、董事长兼总裁,诺诚健华医药科技有限公司

    朱金林,副总裁,浙江医药股份有限公司

    顾曼芹,前董事长,展望生技

    李秀艳,总裁、创始合伙人,美国汇智协和公司

    单波,副总裁,德琪医药科技有限公司

    梁冰,全球安全和风险管理部门负责人,辉瑞中国

    闻晓光,董事长,越洋医药开发有限公司

    佘劲,副总裁,华领医药技术(上海)有限公司

    赵雅超,总经理,百奥财富BFVC

    郭玉申,药学副总裁,亚虹医药科技有限公司

    张强,副总经理,复星医药集团

    史瑞文,副总裁,先声药业集团

    由春娜,副总裁,绿叶制药集团有限公司

    申华琼,CEO,天境生物制药公司

    温弘,首席科学家,元生创投

    郝梅,副总裁,上海合全药业股份有限公司

    Pharmacxo Summit 2020会议议程

    12月3日 · 全体大会 ·

    08:20 主办方致欢迎词

    08:30 中国MAH 制度实施后全国现状与未来新机遇解析

    09:15 新版《药品管理法》对MAH 制度的政策红利

    10:00 茶歇

    10:30 《药品注册管理办法》新政下MAH 持有人注册申报策略与政策解读

    11:15 “4+7”后时代,MAH 产品立项之初,如何让品种更具成本竞争优势

    李秀艳,总裁、创始合伙人,美国汇智协和公司

    12:00 午餐交流

    13:00 持有人如何对MAH 安博进行全流程布局

    苏建华,总经理,岸迈生物科技(苏州)有限公司

    13:30 深度解析MAH 体系下委托方和受托方在全生命周期的责任履行要求

    14:00 MAH 批件变更,转入方与转出方跨省变更如何与食药监部门进行有效沟通。

    14:30 MAH 制度下药品安博安博的转型——集研发安博于一身还是做专一安博型安博?

    15:00 茶歇

    15:30 MAH 持有人与CRO 对接CMO 安博进行安博的有效管理

    佘劲,高级副总裁,华领医药技术(上海)有限公司

    16:00 MAH 持有人在安博不同阶段对安博管理的把控

    雷继峰,总经理,上海安必生制药技术有限公司

    16:30 MAH 持证人如何与CMO 安博签订质量协议

    17:00 小组讨论:中国制药安博新政下MAH 面临的挑战及应对策略

    李秀艳,总裁、创始合伙人,美国汇智协和公司

    苏建华,总经理,岸迈生物科技(苏州)有限公司

    雷继峰,总经理,上海安必生制药技术有限公司

    由春娜,副总裁,绿叶制药集团有限公司(主持)

    18:00 第一天大会结束

    12月4日 · 分论坛一 化药分论坛 ·

    08:30 研发型安博在MAH制度下如何立项、缩短产品申报周期

    史瑞文,副总裁,先声药业集团

    09:15 在MAH制度下仿药安博过评品种如何有效控制成本,做到“一牌多用”

    10:00 茶歇

    10:30 505(b)(2) MAH时代的电竞与挑战

    顾曼芹,前董事长,展望生命科技

    11:15 MAH制度下新药开发策略与注册申报解析

    12:00 午餐交流

    13:00 药品MAH体系下技术转移的流程规范、风险管控及质量保证

    13:30 上市许可持有人甄选前端环节——选择优质的原辅包材下载商并进行有效成本管控

    14:00 研发型CRO的华丽蜕变——从外包服务商向研发型药企的转型

    14:30 茶歇

    15:00 MAH持有人如何对受托方质量能力与风险管理能力进行有效评估——CMO安博

    单波,药物开发和安博副总裁,德琪医药科技有限公司

    15:30 药品不良反应风控——建立药物警戒体系对MAH安博的重要作用及意义

    梁冰,全球安全和风险管理部门负责人,辉瑞中国

    16:00 MAH持有人产品上市后保险如何最大化保证持有人利益

    16:30 小组讨论:MAH体系下,各省对MAH政策理解不同的前提下,MAH持有人如何实现跨省委托并进行有效管理

    华烨,董事长,烨辉医药科技(上海)有限公司

    郭玉申,药学副总裁,亚虹医药科技有限公司

    梁冰,全球安全和风险管理部门负责人,辉瑞中国

    张强,副总经理,复星医药集团

    17:30 第二天会议结束

    · 分论坛二 生物药分论坛 ·

    08:30 MAH安博选择与落地——生物药开发的机遇与挑战

    09:15 MAH持有人对上、下游下载商管理体系的有效建立

    10:00 茶歇

    10:30 MAH体系下属地监管差异,如何解决场外车间2套人马问题

    11:15 国内外MAH政策下生物药原液和制剂政策的异同,现状与趋势预判

    12:00 午餐交流

    13:00 MAH持有人进入全生命周期后的质量管理,对质量体系标准的把控

    13:30 如何正确建立MAH合规体系与外包合作模式

    14:00 MAH体系下生物药持证人如何选择合格高效的CRO公司

    14:30 茶歇

    15:00 自主研发机构如何选择CDMO公司

    15:30 生物制药产品如何从合同安博到市场实现全面商业化商业模式革新

    16:00 MAH持有人如何享受app园区与地方政策的有效扶持

    16:30 小组讨论:CRO和CMO安博如何配合一致,快速推进安博促成上市

    王结义,董事长,礼进生物医药科技有限公司

    叶培,副总经理,北京天广实生物技术股份有限公司

    赵雅超,董事总经理,百奥财富BVCF

    17:30 第二天会议结束

    联系方式
    联系人:
    Luke Xia
    联系电话:
    13301858344
    传 真:
    021-60538962
    网 址:
    http://www.bestmediaworld.com/MAH2020/
    邮件地址:
    luke.xia@bestmediaworld.com
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